ドキュメント類のMDR対応はお済ですか？
MDD ➡ MDR
欧州で流通する医療機器に関する医療機器指令（MDD: Medical Devices Directive）および能動埋込医療機器指令（AIMDD: Active Implantable Medical Devices Directive）が、医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）に3年の移行期間を経て移行され、2020年5月より適用されます。
MDRでは、品質マネジメントシステムの構築、技術文書の作成、リスクマネジメントの実施、ラベルおよびIFU（取扱説明書）の作成、臨床評価の実施、市販後調査および市販後監視に関わる手順を構築し、文書化することが求められています。
また、これら文書は、欧州代理人が永続的に利用可能にすることが求められています。これにより、有事の際の規制当局からの情報開示要請などにも備えることになります。
下記ドキュメント類の英語版（欧州各国の公用語版）の準備が必要になります。
●品質マネジメントシステム（QMS）文書類
●リスクマネジメント文書類
●技術文書類
●IFU（取扱説明書）類
MDR Annexのドキュメント類への要求事項
主なドキュメントとしては、Annex Iの基本（必須）要件以外にAnnex II、II、XIVが追加され、Annex IXではQMSおよびこれら技術文書の評価の実施が明確化されています。
MDR Annex項目
Annex I: 一般的な安全性および性能要求事項
Annex II: 技術文書
Annex III: 市販後調査における技術文書
Annex IV: 適合宣言書
Annex V: CEマーク
Annex VI: 機器および経済事業者の登録情報およびUDI
Annex VII: NB要求事項
Annex VIII: クラス分類基準
Annex IX: 適合性評価・QMSおよび技術文書評価
Annex X: 適合性評価・型式試験
Annex XI: 適合性評価・製品適合性検証
Annex XII: NB発行証明書
Annex XIII: カスタムメイド機器の手順
Annex XIV: 臨床評価および市販後臨床フォローアップ
Annex XV: 臨床試験
Annex XVI: 医療目的ではない製品群リスト
Annex XVII: 相関表
MDD Annex項目
Annex I: 基本要件
Annex II: 適合性評価・総合品質保証システム
Annex III: 適合性評価・EC型式試験
Annex IV: 適合性評価・EC検証
Annex V: 適合性評価・生産品質保証
Annex VI: 適合性評価・製品品質保証
Annex VII: 適合性評価・適合宣言
Annex VIII: 特殊目的機器の宣言
Annex IX: クラス分類基準
Annex X: 臨床評価
Annex XI: NB要求事項
Annex XII: CEマーク
MDR Annexと翻訳対象ドキュメント類の関係
●IFU（MDR Annex I）
●リスクマネジメント文書（MDR Annex I）
●技術文書（MDR Annex II）
●臨床評価に関する技術文書（MDR Annex XIV）
●市販後調査に関する技術文書（MDR Annex III）
●品質マネジメントシステム(QMS)文書（MDR Annex IX）
●所轄官庁（CA）や認証機関（NB）からのその他の照合文書（MDR Annex各所）
クラス分類ごとの移行スケジュール
移行スケジュールはArticle 120に記載されており、MDD適合認証の有効期限の概要は下記となります。
| 初めて市場に機器を流通させる場合 | 市場（販売業者まで）に機器が既に流通されている場合 |
| MDD Class I（計測または滅菌の機器を除く）適合の機器 | |
|---|---|
| 2020年5月26日より前まで。 | 2025年5月27日まで。 |
| NB 発行のMDD Annex IVまたはAIMDD Annex 4 EC検証の認証書の機器 | |
| 原則2020年5月26日まで市場に機器を最初に提供可能。最長2022年5月27日に無効となる。 | 2025年5月27日まで。 |
| NB発行のMDDまたはAIMDD認証書（NB発行のMDD Annex IVまたはAIMDD Annex 4 EC検証の認証書を除く）の機器 | |
| 2017年5月25日以降にNBが発行したMDD認証書は認証書に示す期間内にて有効。最長2024年5月26日まで市場に機器を最初に提供可能。 | 2025年5月27日まで。 |
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翻訳・ネイティブチェック支援
●整合規格を網羅した翻訳
●御社既存ドキュメント（ソフト資産）を活用した翻訳
●英語ほか、欧州各国の公用語への翻訳
●各言語ネイティブチェック
編集ライティング・規格適合支援
●IFU（取扱説明書）作成支援
●IFUの整合規格への適合支援
DTP編集・テクニカルイラスト制作
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●各種テクニカルイラスト作成