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MDD

MDR

欧州で流通する医療機器に関する医療機器指令(MDD: Medical Devices Directive)および能動埋込医療機器指令(AIMDD: Active Implantable Medical Devices Directive)が、医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)に3年の移行期間を経て移行され、2020年5月より適用されます。

MDRでは、品質マネジメントシステムの構築、技術文書の作成、リスクマネジメントの実施、ラベルおよびIFU(取扱説明書)の作成、臨床評価の実施、市販後調査および市販後監視に関わる手順を構築し、文書化することが求められています。
また、これら文書は、欧州代理人が永続的に利用可能にすることが求められています。これにより、有事の際の規制当局からの情報開示要請などにも備えることになります。

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